諾氟沙星膠囊全國首家通過仿制藥一致性評價
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- 發(fā)布時間:2021-12-09
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【概要描述】2020年1月3日,煙臺萬潤藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的諾氟沙星膠囊的《藥品補充申請批件》,批件核發(fā)日期為2019年12月27日,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?,F(xiàn)國內(nèi)共有691個諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)批文,截至目前,萬潤藥業(yè)為全國首家通過該品種一致性評價的企業(yè)。
諾氟沙星膠囊全國首家通過仿制藥一致性評價
【概要描述】2020年1月3日,煙臺萬潤藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的諾氟沙星膠囊的《藥品補充申請批件》,批件核發(fā)日期為2019年12月27日,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)國內(nèi)共有691個諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)批文,截至目前,萬潤藥業(yè)為全國首家通過該品種一致性評價的企業(yè)。
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2020年1月3日,煙臺萬潤藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的諾氟沙星膠囊的《藥品補充申請批件》,批件核發(fā)日期為2019年12月27日,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?,F(xiàn)國內(nèi)共有691個諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)批文,截至目前,萬潤藥業(yè)為全國首家通過該品種一致性評價的企業(yè)。
諾氟沙星屬于喹諾酮類抗菌藥,適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。該藥品屬于國家醫(yī)保和國家基藥目錄品種。
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的規(guī)定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。本次萬潤藥業(yè)的諾氟沙星膠囊通過一致性評價,證明了該類抗感染藥和國外原研產(chǎn)品質(zhì)量和臨床療效一致,有利于提升產(chǎn)品市場競爭力,擴大產(chǎn)品的市場份額。同時,也為萬潤藥業(yè)后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供了重要的經(jīng)驗借鑒,對公司有積極影響。
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